ERP Systemvalidierung im pharmazeutischen Umfeld

Die Prozessindustrie unterliegt in hohem Masse Validierungs-, Qualitätsund Compliance Anforderungen und ist gezwungen, ihre Produkte unter den Gesichtspunkten des GMP-Leitfadens zu produzieren. GMP ist die Abkürzung für «Good Manufacturing Practice» und bildet ein System aus Anforderungen und Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktionsabläufen und -umgebungen. Die GMP-Regeln sollen dabei gewährleisten, dass Produkte von adäquater Qualität erzeugt werden. Bei Software-Einführungsprojekten hat sich gezeigt, dass die Diskussion über Validierung eine zentrale Stellung einnimmt. Dies ist insofern der Fall, da die gesetzlichen Regelungen, welche auf Basis des GMP-Leitfadens erlassen wurden, die Validierung von Computersystemen als zwingend befindet. Oft ist jedoch unklar, welche Bereiche der Supply Chain GMP-relevant sind und folglich validiert werden müssen.

Welche Bereiche der Supply Chain müssen validiert werden?

Die Antwort auf die Frage ergibt sich aus dem Einsatzgebiet des ERP-Systems im Unternehmen. Dies bedeutet, dass alle Bereiche des ERP-Systems validiert werden müssen, die für die Kontrolle von Arzneimitteln und Wirkstoffen eingesetzt werden. Diese Aussage lässt sich anhand einer Pharma Supply Chain verdeutlichen.

Die Bereiche Forschung & Entwicklung und Marketing erfolgt oft losgelöst von der gesamten Supply Chain und üben keinen direkten oder indirekten Einfluss auf die Produktqualität, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen, Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln aus. Die restlichen Schritte der Supply Chain sind validierungspflichtig, da sie einen entsprechenden Einfluss ausüben. Wickelt eine Organisation ihre gesamte Supply Chain in einem ERP-System ab, müssen jene Module validiert werden, die entsprechend Einfluss auf die Kontrolle von pharmazeutischem Material haben.

Welche Module eines ERP-System unterliegen der Validierung?

Der Aufbau und die Kombination von Modulen variiert je nach Anbieter. Daher ist eine eindeutige Beantwortung der Frage aufgrund der Namensgebung eines Moduls nur teilweise möglich. Jedoch lässt sich auch hier die Antwort unter dem Gesichtspunkt der GMP-Relevanz - Einfluss auf Produktqualität, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung - beantworten, wodurch eine Einstufung möglich ist. So unterliegen Module wie Auftragsabwicklung, Einkauf, Lagerverwaltung, Produktionssteuerung und Distribution der Validierungspflicht. Hingegen werden Module wie Finanzen, HR, Disposition, Produktionsund Kapazitätsplanung nicht validiert, da sie keinen Einfluss auf Qualitätsmassstäbe, chargenorientierte Materialwirtschaft und Produktion haben.

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