03.03.2014

Serialisierung - Neue Herausforderungen

Fälschungen von Arzneimitteln nehmen weltweit zu. Dies führt laut WHO dazu,dass die Pharmaindustrie Ausfälle in Milliardenhöhe zu verzeichnen hat. Weiter sind gefälschte Arzneimittel für Patienten ein wachsendes Risiko. Folge dessen hat die Europäische Union mit der Richtlinie 2011/62/EU einen Katalog von Massnahmen erlassen, die das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette verhindern sollen.


Verpackung

Um gefälschte Produkte in der legalen Handelskette - vom Verlassen der Produktionsstätte bis hin zur Abgabe an den Endverbrauche - zu unterbinden, nimmt die Verpackung hinsichtlich Sicherheit eine zentrale Rolle ein. Dadurch müssen gemäss EU-Gesetz Präparate, die ein Fälschungsrisiko bergen, jederzeit auf ihre Echtheit geprüft werden können. Mittels unterschiedlicher Merkmale an der Verpackung kann eine einfache Prüfung hinsichtlich Manipulation an der Umhüllung, wie die Erstöffnungsgarantie, stattfinden.


Datamatrix-Code als effizientes Medium

In Europa dürfen ab 2015 keine Arzneimittel ohne Seriennummern ausgeliefert werden. Daher werden während dem Verpackungsprozess Seriennummern generiert, die in codierter Form auf die Produktverpackung angebracht werden. Vorzugsweise wird die Seriennummer mit der PZN (Pharmazentralnummer), codiert als PPN (Pharmacy Product Number), der Charge und dem Verfallsdatum als Datamatrix-Code auf die Packung aufgedruckt.


Im Gegensatz zu RFID-Tags, wo die Kosten bei rund 10 Rappen pro Stück liegen, sind die zweidimensionalen Barcodes relativ günstig, da der Aufdruck faktisch keine Kosten verursacht. Folglich ist die Verwendung von RFID-Tags erst bei übergeordneten Verpackungseinheiten, wie Paletten, preiswert. Für den Einsatz von zweidimensionalen Barcodes spricht zudem, dass der Datamatrix-Code zur Identifikation ohne elektromagnetische Wellen funktioniert und dadurch keinen Einfluss auf biologische Substanzen in den Arzneimitteln ausübt. Weitere Sicherheitsmerkmale, die neben Barcodes oder RFID-Tags eingesetzt werden, sind Perforation, Sicherheitsring, Klebepunkt/ -lasche, Färbungen oder Hologramme.


Herausforderungen mit Serialisierung

Technisch wie auch organisatorisch bringt die Serialisierung einiges an Herausforderungen mit sich. Neben Flexibilität bei Layout, Kennzeichnung und Verifizierung von Verpackungseinheiten müssen neue Anlagen in die bestehende Systemlandschaft integriert werden. Zudem darf aufgrund zusätzlicher Systeme die bestehende Anlageneffizient nicht geschmälert werden. Des Weiteren müssen technische Lösungen für die Verfolgung (Track&Trace) über die gesamte Handelskette bestehen, was ein durchgehendes und transparentes Datenmanagement voraussetzt.

Mehr erfahren?

Sind Sie im pharmazeutischen Umfeld tätig und beschäftigen sich mit Arzneimittelsicherheit und Verpackung? Gerne zeigen wir Ihnen in einem unverbindlichen Gespräch Details und Anforderungen zur Serialisierung auf.

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